薬局、薬局製造販売医薬品

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ページ番号1004920　 更新日 2024年12月23日

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薬局および薬局製造販売医薬品に係る各種申請・届出に必要な書類等を以下に記載しています。各種申請・届出にあたっては、作成した書類一式の事前確認を行いますので、ご連絡（電話：017-765-5281、ファックス：017-718-5645）をお願いします。

新規開設及び構造設備の変更にあたっては、図面作成の段階でできる限り早めにご相談ください。特に、構造設備の変更については、変更の程度によっては新たに許可を取り直す必要がある場合がありますので、事前相談を必ず行うようにしてください。

薬局に係る手続のうち、薬局機能情報に係る届出、および麻薬向精神薬取締法に係る各種手続については、青森県「東地方保健所」（電話：017-739-5421）にお問合せください。

薬局

薬局開設許可申請（新規）

  1. 薬局開設許可申請書（様式第1)
  2. 付近の見取図（主要道路・目印となる建物がわかるもの）
  3. 薬局の平面図
  4. フロアー全体の平面図（ビル等の建物内の一部を使用する場合）
  5. 構造設備の概要
  6. 履歴事項全部証明書（法人の場合。発行日から6か月以内のもの）
  7. 役員の業務分掌表（法人の場合）
  8. 申請者（法人の場合、責任役員）に係る精神の機能の障がいに関する医師の診断書
    精神の機能の障がいにより薬局開設者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者に該当するおそれがある者についてのみ
  9. 業務体制の概要
  10. 薬剤師または登録販売者の一覧表
  11. 薬剤師及び登録販売者の使用関係証明書
  12. 薬剤師免許証および販売従事登録証の写し（要原本照合）
  13. 特定販売に関する事項
  14. 体制省令で定める指針・手順書
  15. 手数料30,200円（現金）

このほか、薬局の管理者が、学校薬剤師または夜間休日診療所と薬剤師として従事する場合は「管理者兼務許可」申請が必要です。

変更届（あらかじめ届出が必要なもの）

以下の事項を変更する場合は、あらかじめ変更届書（様式第6）を提出してください。

  • 薬局の名称
  • 薬剤師不在時間の有無
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無またはその内容
  • 健康サポート薬局である旨の表示

健康サポート薬局である旨の表示を行う場合は、「健康サポート薬局に関する手続についての手引き」を参照の上、必要書類等をそろえてください。また、書類審査に時間を要しますので、提出前の事前相談はできる限り早めにお願いします。

取り扱い処方箋数届

届出の方法・使用する様式については、次のページをご覧ください

薬局製造販売医薬品

許可申請（新規）

  1. 製造販売業許可申請書（様式第9）：1部
  2. 製造業許可申請書（様式第12）：1部
  3. 製造販売承認申請書（様式第22）：2部
  4. 製造販売届書（様式第39）：1部
  5. 履歴事項全証明書（法人の場合。発行日から6か月以内のもの）：原本1部、写し1部（1と2の申請書にそれぞれ添付）
  6. 役員業務分掌表（法人の場合）：2部（1と2の申請書にそれぞれ添付）
  7. 申請者（法人の場合、責任役員）に係る精神の機能の障がいに関する医師の診断書（発行日から3か月以内のもの）
    精神の機能の障がいにより薬局開設者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者に該当するおそれがある者についてのみ：原本1部、写し1部（1と2の申請書にそれぞれ添付）
  8. 責任者（製造販売業）及び管理者（製造業）の使用関係証書：2部（1と2の申請書にそれぞれ添付）
  9. 構造設備に関する書類（平面図及び薬局構造設備の概要）：1部（2の申請書に添付）
  10. 試験検査設備の一部の設置を免除する場合は、試験検査設備設置免除申請書及び検査センターとの契約書の写し（2の申請書に添付）
  11. 責任者（製造販売業）及び管理者（製造業）の薬剤師免許証の写し（要原本照合）：2部（1と2の申請書にそれぞれ添付）
  12. 品目一覧表（製造販売承認420品目）：2部（3の申請書に添付）
  13. 品目一覧表（製造販売届9品目）：1部（4の届書に添付）
  14. 手数料製造販売業：6,500円、製造業：11,000円、製造販売承認：37,800円（420品目。1品目90円）

承認申請（品目の追加）

  1. 製造販売承認申請書（様式第22）：2部
  2. 品目一覧表（追加品目分）：2部
  3. 手数料90円×品目数分

承認整理届（承認品目の削除、製造販売業廃止時）

  1. 承認整理届（細則様式第5号）
  2. 承認書原本（承認整理を行う品目が記載されているもの）

薬局、薬局製造販売医薬品共通

許可更新

更新申請は、許可証に記載されている有効期間満了日の1か月前までに行ってください。必要部数は各業務の種別ごとに1部ずつです。

  1. 許可更新申請書（薬局：様式第5、製造販売業：様式第11、製造業：様式第14）
  2. 許可証原本
  3. 役員業務分掌表（法人の場合）
  4. 薬局の平面図（薬局、製造業の申請の場合）
  5. 手数料薬局：11,700円、製造販売業：5,200円、製造業：5,800円

変更届書（変更後30日以内）

届書は、各業務の種別ごとに提出してください。

  1. 変更届書（様式第6）
  2. 各変更内容に応じた添付書類

許可証書換え・再交付申請

  1. 許可証書換え交付申請書（様式第3）または許可証再交付申請書（様式第4）
  2. 許可証原本（紛失している場合は、「紛失理由書」）
  3. 手数料書換え交付：2,000円、再交付：3,000円

休止・廃止・再開届書

届書は、各業務の種別ごとに、事後30日以内に提出してください。

  1. 休止・廃止・再開届書（様式第8）
  2. 許可証原本（廃止の場合）

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このページに関するお問い合わせ

青森市保健部青森市保健所保健予防課
〒030-0962　青森市佃二丁目19-13
電話：017-765-5281　ファックス：017-718-5645
お問合せは専用フォームをご利用ください。